四川省人民医院横向科研项目(2024HX007)
目的评价基于交叉引物恒温扩增(CPA)技术的EasyNAT甲型流感病毒(Flu A)、乙型流感病毒(Flu B)和肺炎支原体(MP)核酸检测试剂的性能及临床应用价值。方法根据相关标准,使用流感病毒(Flu)和MP参考品,依次对EasyNAT Flu和MP核酸检测试剂的检出限、交叉反应和抗干扰能力进行验证及评价;同时将2024年1月1日至2024年7月5日于该院就诊的疑似Flu或MP感染患者811例纳入研究,并收集其咽部拭子,以逆转录实时荧光定量聚合酶链反应(RT-qPCR)检测结果为标准,分别验证EasyNAT Flu和MP核酸检测试剂的符合率及一致性,以评价其临床应用价值。结果EasyNAT Flu和MP核酸检测试剂在其厂家声明的检出限浓度的参考品中,8次重复检测结果均为阳性;在添加临床常见交叉反应病原体的情况下,Flu和MP阴性标本中均未检测出病原体特征峰;加入干扰物质后,Flu或MP阳性标本的检测结果未受影响;811例临床标本中,EasyNAT Flu A核酸检测试剂的灵敏度为97.33%,Flu B核酸检测试剂的灵敏度为98.47%,二者特异度均为98.04%;EasyNAT MP核酸检测试剂的灵敏度为97.95%,特异度为99.03%,该方法与RT-qPCR检测结果高度一致(Kappa值均大于0.900);在不同循环阈值范围的阳性标本检测中,EasyNAT Flu核酸检测试剂检出率比较,差异无统计学意义(Flu A:χ 2=4.20,P=0.08;Flu B:χ 2=2.22,P=0.31),EasyNAT MP核酸检测试剂检出率比较,差异有统计学意义(χ 2=11.84,P<0.01)。结论EasyNAT Flu和MP核酸检测试剂具有良好的检测性能,灵敏度和特异度高。此外,该产品应用操作简便、检测快速、结果准确,适合基层医院开展,具有广泛的临床应用前景。
杨邵岚,李惺,先陶,李亚菲,蒋黎,华诗 △.基于交叉引物恒温扩增技术的EasyNAT甲型、乙型流感病毒及肺炎支原体核酸检测试剂的性能评价及临床应用[J].《国际检验医学杂志》编辑部,2025,(17):2142-2147